Description
Indications
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Conseils d'utilisation
Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)
Une goutte de KETOTIFENE THEA dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Mode d'administration
Il doit être recommandé au patient :
· d'éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n'est plus nécessaire d'éliminer les cinq premières gouttes,
· de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,
· d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
· de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant 1-2 minutes. Cela aidera à réduire l'absorption systémique.
· de fermer le flacon après utilisation.
Composition
Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents: Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents: somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :
- réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaison et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
- vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
