Description
Indications
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.
Conseils d'utilisation
1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.
Population pédiatrique
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans.
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.
Mode d'administration
Voie locale
USAGE EXTERNE.
La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
· Les patients doivent attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.
Composition
Butylhydroxytoluène, carbomères, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylène glycol, parfum eucalyptus, eau purifiée.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,.
- Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée).
- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
- Antécédents d'asthme, d'angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Effets indésirables
De rares cas de réactions allergiques au site d'application peuvent survenir.
Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :
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Classe de système dorgane |
Effet indésirable |
Fréquence |
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Infections et infestations |
Rash pustuleux |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
Angidème (dème de Quincke), hypersensibilité (dont urticaire) |
Très rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Crise dasthme*. |
Très rare |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. |
Fréquent |
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Dermite bulleuse |
Rare |
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Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site dadministration |
Très rare |
* La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel est contre-indiqué.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
