Virpax Aciclovir

Indications

Sitavig est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (voir la rubrique 5.1).

Conseils d'utilisation

Dose unique. Administration gingivale.

Adultes

Sitavig 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif ne doit être appliqué qu'une seule fois dans la fosse canine de la gencive supérieure, au-dessus des incisives.

Sitavig doit être appliqué dans l'heure suivant l'apparition des symptômes et signes prodromaux (voir la rubrique 5.1). Sitavig peut être appliqué simultanément avec la prise d'aliments et de boissons.

Utilisation dans la population pédiatrique

Sitavig est uniquement indiqué chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Sitavig doit être appliqué dans l'heure suivant l'apparition de tous symptômes et signes prodromaux. Le comprimé doit être appliqué avec un doigt sec immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Le comprimé doit être placé contre la gencive supérieure juste au-dessus d'une incisive (fosse canine) et maintenu en place avec une légère pression sur la lèvre supérieure pendant 30 secondes pour garantir l'adhérence. Pour des questions de confort, la face arrondie doit être placée contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé peuvent être appliqués. Sitavig peut aussi être appliqué à l'intérieur de la lèvre s'il colle à cet endroit plutôt que contre la gencive. Les patients souffrant de sècheresse buccale doivent boire un verre d'eau avant d'appliquer le comprimé afin d'humidifier la muqueuse buccale et ainsi favoriser l'adhérence du comprimé.

Une fois appliqué, Sitavig reste en position et se dissout progressivement au cours de la journée.

Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand Sitavig est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.

Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimé doivent être évitées :

· Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place.

· Mâcher un chewing-gum.

· Brosser les dents pendant la journée du traitement.

Si Sitavig n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures suivant l'application, le même comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé ne peut être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué.

Si Sitavig est avalé dans les 6 premières heures, le patient doit boire un verre d'eau et un nouveau comprimé doit être appliqué. Le comprimé ne doit être remplacé qu'une seule fois.

Si le comprimé Sitavig tombe ou est avalé accidentellement au bout de 6 heures, il ne doit pas être remplacé.

Composition

Cellulose microcristalline, povidone, hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients.
• Allergie au lait ou produits dérivés.

Effets indésirables

La sécurité de Sitavig a été établie sur la base d'un essai clinique de 775 patients dont 378 avaient reçu Sitavig. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des troubles généraux et des anomalies au site d'administration.

* Également fréquent dans le groupe placebo ; ** Fréquent dans le groupe placebo

Les effets indésirables suspectés d'être liés à l'application de Sitavig sont peu fréquents (< 1 %) et incluent la douleur au point d'application, l'irritation au point d'application, la stomatite aphteuse et la douleur gingivale. L'application de Sitavig n'a pas été interrompue en raison d'effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.