Description
Indications
Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
TANAKAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
Conseils d'utilisation
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Composition
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l'incidence des effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).
Tableau 1 : effets indésirables
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Classes de systèmes dorgane |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Fréquent : |
Hypersensibilité, dyspnée |
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Peu fréquent : |
Urticaire |
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Rare : |
Angio-oedème |
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Affections du système nerveux |
Fréquent : |
Vertiges, céphalées, syncope |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent : |
Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : |
Eczéma, prurit |
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Peu fréquent : |
Rash |
Description d'une sélection d'effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l'incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l'étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011).
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Effet indésirable |
TANAKAN (n=1406) |
PLACEBO (n=1414) |
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Hypersensibilité |
1,1% |
1,2% |
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Dyspnée |
3,2% |
1,8% |
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Vertiges |
9,0% |
9,2% |
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Céphalées |
3,8% |
3,5% |
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Syncope |
1,6% |
1,0% |
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Syncope vasovagal |
2,8% |
1,8% |
|
Douleurs abdominales |
3,3% |
3,8% |
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Douleurs abdominales hautes |
5,4% |
6,6% |
|
Diarrhée |
6,1% |
5,9% |
|
Dyspepsie |
3,9% |
3,6% |
|
Nausées |
1,8% |
1,8% |
|
Eczéma |
4,6% |
4,7% |
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Prurit |
2,7% |
2,8% |
|
Prurit généralisé |
1,4% |
1,2% |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
