Description
Indications
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.
Conseils d'utilisation
Adultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode d'administration
Les gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre d'eau.
Composition
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
|
Fréquent >=1% to 10% |
Peu Fréquent>=0.1% to 1% |
Fréquence inconnue |
|
08- Affections du système nerveux |
||
|
Céphalées |
||
|
14- Affections gastro-intestinales |
||
|
Douleurs abdominales |
Nausées |
|
|
15- Affections hépatobiliaires |
||
|
Augmentation des Gamma-glutamyltransferases |
||
|
Augmentation des transaminases |
||
|
16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée |
||
|
Rash |
dèmes |
|
|
20- Affections des organes de la reproduction et du sein |
||
|
Gynécomastie |
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
