Description
Indications
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est indiqué pour le traitement des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg).
Conseils d'utilisation
D'un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 16 ans (ou pesant plus de 50 kg)
Un demi (1/2) comprimé à un comprimé toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3000 mg par jour.
Le traitement doit être débuté de préférence avec 500 mg (la moitié d'un comprimé). Il ne faut pas prendre plus de 1000 mg (1 comprimé) à la fois.
L'intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.
Population pédiatrique
PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez l'adolescent de moins de 16 ans ou pesant moins de 50 kg.
Populations spéciales
Sujets âgés
L'expérience a montré qu'une posologie normale chez l'adulte est généralement appropriée.
Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d'administration peut être appropriée.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite :
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises prolongé.
La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :
· Adultes pesant moins de 50 kg,
· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),
· Déshydratation,
· Malnutrition chronique.
Mode d'administration
Voie orale.
Composition
Glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K-30, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Effets indésirables
Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.
Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système |
Fréquence |
Symptômes |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très rare |
Troubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés dagranulocytose, pancytopénie) |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Légère somnolence |
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Peu fréquent |
Vertige, somnolence, nervosité |
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Affections du système immunitaire |
Rare |
Sensation de brûlure pharyngée |
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Très rare |
Choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compris éruptions cutanées, dème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Très rare |
Bronchospasme chez les patients sensibles à laspirine (asthme analgésique) |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Nausée, vomissement |
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Rare |
Diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations de brûlure), constipation |
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Affections hépatobiliaires |
Très rare |
Fonction hépatique anormale |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare |
Érythème |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Très rare |
Réaction allergique, réactions allergiques sévères (dème de Quincke, sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc) |
En dépit d'échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
