Description
Indications
PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Conseils d'utilisation
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L'utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d'administration
PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Composition
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enrobage :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].
Contre-indications
Hypersensibilitéàlasubstanceactive,auxbenzimidazolessubstituésouàl'undesexcipients.
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Tableau listant les effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
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Fréquence Système dorganes |
Fréquents |
Peu fréquents |
Rares |
Très rares |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Agranulocytose |
Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids |
Hyponatrémie ; hypomagnésémie ; hypocalcémie (1) ; hypokaliémie |
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Affections psychiatriques |
Troubles du sommeil |
Dépression (et autres aggravations) |
Désorientation (et autres aggravations) |
Hallucinations ; confusion (particulièrement chez les patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence) |
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Affections du système nerveux |
Céphalées ; sensations vertigineuses |
Trouble du goût |
Paresthésie |
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Affections oculaires |
Troubles visuels / vision floue |
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Affections gastro-intestinales |
Polypes des glandes fundiques (bénins) |
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales |
Colite microscopique |
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Affections hépatobiliaires |
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ -GT) |
Augmentation de la bilirubinémie |
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit |
Urticaire ; dème de Quincke |
Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres |
Arthralgies ; myalgies |
Contracture musculaire (2) |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale) |
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Affection des organes de reproduction et du sein |
Gynécomastie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Asthénie, fatigue et malaise |
Augmentation de la température corporelle ; dème périphérique |
(1) Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.
(2) Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
