Description
Indications
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est indiqué dans le traitement des symptômes du reflux (par exemple brûlures, régurgitations acides) chez l'adulte.
Conseils d'utilisation
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours.
Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac dans les 7 jours. Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.
Population particulière
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être conseillés par le médecin avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre les gélules gastro-résistantes d'OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL le matin et de les avaler en entier avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition
Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse.
On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire.
Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d'eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
Composition
Contenu de la gélule
Sphères de sucre (contient du saccharose et de l'amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de magnésium lourd, povidone K25, talc, acide méthacrylique - copolymère d'acrylate d'éthyle 1 :1 (dispersion 30 %), citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.
L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Fréquence et classe de système dorganes |
Effet indésirable |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Rare : |
Leucopénie, thrombopénie |
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Très rare : |
Agranulocytose, pancytopénie |
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Affections du système immunitaire |
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Rare : |
Réactions dhypersensibilité telles que fièvre, angidème et réaction/choc anaphylactique |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Rare : |
Hyponatrémie |
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Fréquence indéterminée : |
Hypomagnésémie. Une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. |
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Affections psychiatriques |
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Peu fréquent : |
Insomnie |
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Rare : |
Agitation, confusion, dépression |
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Très rare : |
Agressivité, hallucinations |
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Affections du système nerveux |
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Fréquent : |
Céphalées |
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Peu fréquent : |
Etourdissements, paresthésie, somnolence |
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Rare : |
Troubles du goût |
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Affections oculaires |
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Rare : |
Vision trouble |
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Affections de loreille et du labyrinthe |
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Peu fréquent : |
Vertiges |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Rare : |
Bronchospasme |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent : |
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) |
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Rare : |
Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale |
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Fréquence indéterminée : |
Colite microscopique |
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Affections hépatobiliaires |
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Peu fréquent : |
Augmentation des enzymes hépatiques |
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Rare : |
Hépatite avec ou sans ictère |
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Très rare : |
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Peu fréquent : |
Dermatite, prurit, rash, urticaire |
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Rare : |
Alopécie, photosensibilité |
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Très rare : |
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique |
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Fréquence indéterminée |
Lupus érythémateux cutané subaigu |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Peu fréquent |
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres |
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Rare : |
Arthralgies, myalgies |
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Très rare : |
Faiblesses musculaires |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Rare : |
Néphrites interstitielles |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
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Très rare : |
Gynécomastie |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
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Peu fréquent : |
Malaise, dème périphérique |
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Rare : |
Augmentation de la sudation |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
