Description
Indications
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.
Conseils d'utilisation
Population pédiatrique
Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), NICORETTE MICROTAB ne devra être utilisé qu'avec le conseil d'un professionnel de santé.
NICORETTE MICROTAB n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n'existe pas de donnée de sécurité et d'efficacité.
Le patient doit complètement arrêter de fumer pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.
Adultes et sujets âgés :
NICORETTE MICROTAB doit être placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes). Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués.
La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.
Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants (Test de Fagerström ou fumant ≤ 20 cigarettes par jour) d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg.
Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou chez les patients ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.
La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, 8 à 12 comprimés par jour sont suffisants. Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés à la place d'un comprimé de 4 mg.
Ne pas dépasser 30 comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.
La durée du traitement est individuelle, mais est en général d'au moins 2 à 3 mois. La prise quotidienne de comprimés sera ensuite progressivement réduite. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Tous les comprimés non utilisés devront être conservés, car une envie irrépressible de fumer peut survenir subitement.
En général, il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB au-delà de 6 mois. Quelques "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue pour éviter une rechute.
Composition
Betadex (β-cyclodextrine), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients
Enfant de moins de 12 ans
Non-fumeurs
- Enfant de moins de 12 ans
- Non-fumeurs
Effets indésirables
Effets liés à l'arrêt du tabac
Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s'agir d'effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience.
Il peut également s'agir d'effets physiques tels qu'une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.
NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peuvent apparaître. Presque tous les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.
Les réactions allergiques (dont les symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours du traitement avec NICORETTE MICROTAB
Les effets indésirables associés aux formulations de nicotine orales identifiées durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous. La catégorie de fréquence a été estimée d'après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Affections du système immunitaire |
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Fréquent |
Hypersensibilité |
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Fréquence indéterminée |
Réaction anaphylactique |
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Affections psychiatriques |
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Peu fréquent |
Rêves anormaux |
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Affections du système nerveux |
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Très fréquent |
Céphalée |
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Fréquent |
Dysgueusie, paresthésie |
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Affections oculaires |
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Fréquence inconnue |
Vision floue, larmoiement accru |
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Affections cardiaques |
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Peu fréquent |
Palpitations, tachycardie |
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Rare |
Fibrillation auriculaire |
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Troubles vasculaires |
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Peu fréquent |
flush, hypertension artérielle |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Très fréquent |
Toux, hoquet, irritation de la gorge |
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Peu fréquent |
Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuement, serrement de la gorge |
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Affections gastro-intestinales |
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Très fréquent |
Nausées |
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Fréquent |
Douleur abdominale, sécheresse buccale, diarrhées, dyspepsie, flatulences, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements |
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Peu fréquent |
Éructations, saignement des gencives, glossite, vésication et exfoliation de la muqueuse orale, paresthésie buccale |
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Rare |
Dysphagie, hypoesthésie buccale, haut-le-cur |
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Fréquence inconnue |
Sécheresse de la gorge, inconfort gastro-intestinal, douleur au niveau des lèvres |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Peu fréquent |
Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire |
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Fréquence inconnue |
Angidème, érythème |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fréquent |
Sensation de brûlure, fatigue |
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Peu fréquent |
Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
