Description
Indications
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
Conseils d'utilisation
Réservé à l'adulte de sexe masculin.
Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Rabaisser l'embout de l'applicateur. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Population pédiatrique
Sans objet.
Durée d'utilisation
Les résultats peuvent ne pas être visibles avant au moins 2 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.
Ne plus utiliser MINOXIDIL VIATRIS CONSEIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.
Composition
Propylèneglycol, éthanol à 96 %, eau purifiée.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Maladies du cuir chevelu.
- Mauvaise tolérance à la forme 2 % quelle que soit la symptomatologie.
- Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
- Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Effets indésirables
La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2% ou 5%, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5%.
Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme " indéterminée ".
|
Classe de systèmes dorganes |
|
|
Catégorie de fréquence |
Terme recommandé pour leffet indésirable |
|
Infections et Infestations |
|
|
Fréquence indéterminée |
Otite externe |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
Fréquence indéterminée |
Dermatite de contact allergique Réactions allergiques, y compris angio-oedème (les manifestations de langio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : dème des lèvres, gonflement des lèvres, dème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, dème pharyngé, gonflement de la langue et dème de la langue) Hypersensibilité (les manifestations des réactions dhypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : dème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge) |
|
Affections du système nerveux |
|
|
Peu fréquent |
Sensations vertigineuses |
|
Très fréquent |
Céphalées |
|
Fréquence indéterminée |
Dysgueusie, névrite, paresthésie. |
|
Affections oculaires |
|
|
Fréquence indéterminée |
Irritation oculaire Troubles visuels |
|
Affections cardiaques |
|
|
Rare |
Douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations. |
|
Affections vasculaires |
|
|
Fréquence indéterminée |
Hypotension |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
Fréquent |
Dyspnée |
|
Affections gastro-intestinales |
|
|
Peu fréquent |
Nausées |
|
Fréquence indéterminée |
Vomissements |
|
Affections hépatobiliaires |
|
|
Fréquence indéterminée |
Hépatite |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
|
Fréquent |
Dermatite, dermatite acnéiforme, hypertrichose (affectant dautres parties que le cuir chevelu), prurit, rash. |
|
Fréquence indéterminée |
Alopécie, changement de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux, texture anormale des cheveux |
|
Affections du rein et des voies urinaires |
|
|
Fréquence indéterminée |
Lithiase rénale |
|
Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
|
|
Fréquent |
dème périphérique |
|
Fréquence indéterminée |
Réactions au site dadministration : (celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, dème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération), asthénie. |
|
Investigations |
|
|
Fréquent |
Gain de poids* |
* Cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
