Description
Indications
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Conseils d'utilisation
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Adultes :
La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 comprimés orodispersibles au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 comprimé orodispersible au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu'à 4 fois par jour.
Enfant de plus de 6 ans :
La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalière de 2 comprimés orodispersibles au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 comprimé orodispersible au moment des symptômes, à renouveler éventuellement 1 fois si les symptômes persistent ou réapparaissent.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale.
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
La prise de comprimé orodispersible s'effectue après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer).
Composition
Dibéhénate de glyceryle, Silice colloidale anhydre, Arôme menthe, Aspartam (E951), Crospovidone type A, Cellulose microcristalline, Mannitol (E 421), Stéarate de magnésium.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- Risque de glaucome à angle fermé,
- Risque de rétention urinaire liéé à des troubles urétro-prostatiques.
Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare ( > 1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000).
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Classe système/organe selon MedDRA |
Rares |
Très rares |
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Affections du système immunitaire |
Manifestations aiguës d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke. |
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Affections du système nerveux |
Sédation ou somnolence |
Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées |
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Affections vasculaires |
Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) |
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Affections gastro-intestinales |
Sécheresse de la bouche |
Constipation |
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Affections oculaires |
Troubles de l'accommodation |
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Affections rénales et urinaires |
Rétention urinaire |
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Affections endocriniennes |
Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rashs ou éruptions cutanées |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte)
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
