Description
Indications
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Conseils d'utilisation
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.
Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Enfant
LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage.
Mode d'administration
Voie orale.
Composition
Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Enfant de moins de 15 ans.
- Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1 ère intention en cas de :
- o Dysentérie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,
- o Poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
- o Entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,
- o Colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
- Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus.
Effets indésirables
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).
Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aiguë ou chronique) ou la population (adulte, enfant).
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Effets indésirables |
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Classes de système dorgane |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Céphalées b Sensations vertigineuses a |
Céphalées b Sensations vertigineuses a |
Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination |
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Affections gastrointestinales |
Constipation Nausées Flatulences |
Douleurs abdominales Gêne abdominale Sècheresse buccale Douleur abdominale haute a Vomissements a Dyspepsie b |
Distension abdominale a |
Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash a |
Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), dème de Quincke, urticaire, prurit |
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Affections du système immunitaire |
Réaction dhypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde |
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Affections oculaires |
Myosis |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Rétention urinaire |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Fatigue |
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a : indication diarrhée aiguë b : indication diarrhée chronique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
