Description
Indications
Traitement symptomatique de courte durée :
- des douleurs légères à modérées telles que céphalées dont céphalées migraineuses, douleurs dentaires ;
- des dysménorrhées primaires ;
- de la fièvre.
IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus).
Conseils d'utilisation
La dose d'ibuprofène dépend de l'âge et du poids corporel du patient. Utilisation de courte durée uniquement.
Si, chez les enfants et les adolescents, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit être pris pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Si, chez les adultes, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou de céphalées migraineuses ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Douleurs légères à modérées et fièvre
Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :
200 à 400 mg administrés en une dose unique ou 3 à 4 fois par jour avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.
Céphalées migraineuses
Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :
400 mg administrés en une dose unique, si nécessaire 400 mg administrés avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.
Dysménorrhées primaires
Adultes et adolescentes à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :
200 à 400 mg 1 à 3 fois par jour, avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises, selon les besoins. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.
Populations particulières
Sujets âgés
Les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sensibles aux événements indésirables et qui présentent un risque accru d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale potentiellement mortelle. Si le traitement est jugé nécessaire, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes doit être utilisée. Le traitement doit être réévalué à intervalle régulier et arrêté en l'absence de bénéfice observable ou en cas d'intolérance.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction rénale, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction hépatique, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.).
Population pédiatrique
IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans. D'autres formes pharmaceutiques d'ibuprofène appropriées doivent être utilisées dans ce groupe d'âge.
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence après un repas. Il est recommandé aux patients qui ont l'estomac sensible de prendre IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL au cours d'un repas.
Composition
Poudre granulaire :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Antécédent de réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, angioœdème ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Troubles de la formation du sang non élucidés.
- Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) actif/ive ou antécédent d'ulcère ou d'hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré[e]).
- Antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement antérieur par AINS.
- Saignement cérébrovasculaire ou autre saignement actif.
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min).
- Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ou coronaropathie sévère. Voir également rubrique 4.4.
- Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal pouvant être associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l'enfant.
- Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante).
IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Effets indésirables
En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut noter qu'ils sont essentiellement dose-dépendants et qu'ils varient d'un sujet à l'autre.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux. Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou un saignement GI, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les sujets âgés. Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.
En particulier, le risque de saignement gastro-intestinal dépend de l'intervalle posologique et de la durée du traitement.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à forte dose (2 400 mg par jour) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Le tableau suivant résume les effets indésirables de l'ibuprofène, répartis en groupes selon la terminologie MedDRA, avec leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Infections et infestations
Très rare : une exacerbation d'inflammations liées à une infection (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est peut-être associé au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients présentant des maladies auto-immunes (LED, connectivites mixtes) semblent être prédisposés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie). Les premiers signes ou symptômes peuvent être les suivants : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement de nez et cutané.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité telles qu'une urticaire, un prurit et un exanthème ainsi que des crises d'asthme (parfois avec une hypotension).
Rare : syndrome de lupus érythémateux.
Très rare : réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : œdème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu'à un choc menaçant le pronostic vital.
Affections psychiatriques
Rare : dépression, confusion, hallucinations.
Très rare : réactions psychotiques.
Fréquence indéterminée : anxiété.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées, somnolence, vertige, fatigue, agitation, sensations vertigineuses, insomnie, irritabilité.
Très rare : méningite aseptique.
Fréquence indéterminée : névrite optique, paresthésies.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles visuels.
Rare : amblyopie toxique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare : acouphènes.
Fréquence indéterminée : troubles de l'audition.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème.
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Très rare : hypertension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : rhinite, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : problèmes gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, dyspepsie, douleurs abdominales et nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation.
Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, parfois associés à un saignement et à une perforation, pertes de sang occultes pouvant entraîner une anémie, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une colite, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, des complications des diverticules coliques (perforation, fistule), gastrite.
Très rare : œsophagite, pancréatite, sténoses intestinales.
Affections hépatobiliaires
Très rare : dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions de photosensibilité, diverses éruptions cutanées.
Très rare : réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie, fasciite nécrosante. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle.
Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : formation d'œdèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : malaise.
Investigations
Rare : augmentation de l'azote uréique sanguin, des transaminases sériques et des phosphatases alcalines, diminution des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement, diminution du calcium sérique, augmentation de l'acide urique sérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
