Description
Indications
NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.
Fièvre.
Conseils d'utilisation
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.
La dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis, si nécessaire, 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.
Ne pas dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.
Traitement de courte durée seulement.
Chez l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, le patient doit consulter un médecin.
Chez l'adulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.
Mode d'administration
Voie orale.
Placer un comprimé sur la langue, laisser fondre et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec de la nourriture.
Composition
Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme (citron).
Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique, d'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV).
- Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
- Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
- Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.
- Patients souffrant de troubles inexpliqués de l'hématopoïèse.
- Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).
- Dernier trimestre de la grossesse.
Effets indésirables
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.
Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.
Les effets indésirables qui ont été associés à l'ibuprofène sont listés ci-dessous, listés par organe-système et fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/ 1000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. Les réactions indésirables sont le plus souvent doses-dépendant, en particulier le risque d'occurrence des saignements gastro-intestinaux qui dépendent du dosage et de la durée de traitement.
L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés.
Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple).
Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.
Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.
Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et d'arrêter de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible s'il présente les symptômes d'hypersensibilité qui peuvent survenir même lors d'une première utilisation. L'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.
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Classe système organique |
Fréquence |
Effet(s) indésirable(s) |
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Infections et infestations |
Très rare |
Exacerbation dune infection liée à une inflammation (ex. développement dune fasciite nécrosante, dans des cas exceptionnels, infections sévères de la peau et complications des tissus mous pouvant survenir durant une infection de varicelle). |
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Trouble du système sanguin et lymphatique |
Très rare |
Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements nasaux et cutanés et ecchymoses. Dans ces cas, le patient doit arrêter la prise de ce produit, éviter toute automédication avec des antalgiques ou des antipyrétiques et consulter un médecin. |
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Troubles psychiatriques |
Très rare |
Réactions psychotiques, dépression. |
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Trouble du système immunitaire |
Des réactions d'hypersensibilité comprenant 1 : |
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Peu fréquent |
Urticaire et prurit |
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Très rare |
Réactions d'hypersensibilité sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un dème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angioedème ou choc sévère). Exacerbation dun asthme. |
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Inconnu |
Réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée. |
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Troubles du système nerveux |
Peu fréquent |
Troubles du système nerveux central tels que : maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. |
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Très rare |
Méningite aseptique 2 |
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Troubles de la vue |
Peu fréquent |
Troubles de la vue |
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Troubles de l'audition |
Rare |
Acouphène |
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Troubles cardiaques |
Très rare |
Insuffisance cardiaque, palpitations, dème, infarctus du myocarde. |
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Troubles vasculaires |
Très rare |
Hypertension, vascularite |
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Trouble gastro-intestinal |
Fréquent |
Plaintes gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées et dyspepsies. Diarrhée, flatulence, constipation, brûlure destomac, vomissements et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans des cas exceptionnels. |
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Peu fréquent |
Ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie gastro-intestinales. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn, gastrite. |
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Très rare |
Oesophagite, formation dune sténose intestinale à type de " diaphragme ", pancréatite . |
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Trouble hépatobiliaire |
Très rare |
Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. |
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Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Divers rashs cutanés |
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Très rare |
Sévères réactions cutanées telles que réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et érythème multiforme et nécrolyse épidermique toxique, alopécie. |
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Inconnu |
Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité |
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Troubles rénaux et urinaires |
Rare |
Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire dans des cas rares. |
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Très rare |
Formation d'dèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. |
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Investigations |
Rare |
Diminution du taux dhémoglobine |
1 Des réactions d'hypersensibilité ont été reportées après traitement avec l'ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie. (b) activité des voies respiratoires comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) affections de la peau variée, y compris des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe).
2 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n'est pas très bien compris. Cependant, les données disponibles sur les AINS liés à la méningite aseptique pointent une réaction d'hypersensibilité (en raison d'une relation temporelle avec la prise du médicament, et de la disparition des symptômes après l'arrêt du traitement). Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausée, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l'ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (telles que le lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
