Description
Indications
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. FORLAX 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
Conseils d'utilisation
Voie orale.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d'administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.
Composition
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
- Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique;
- Perforation digestive ou risque de perforation digestive;
- Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique;
- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent ( > 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Chez l'adulte :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :
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Système organe |
Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent |
Douleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée* Nausées |
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Peu fréquent |
Vomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Fréquence indéterminée |
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé |
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Affections du système immunitaire |
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Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité :choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit, érythème |
Chez l'enfant :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :
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Système organe |
Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent |
Douleurs abdominales Diarrhée* |
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Peu fréquent |
Vomissements Distension abdominale, Nausées |
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Affections du système immunitaire |
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Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit). |
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
