Flavonoides Mylan Comprimés

Indications

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l'adulte pour :

Traitement de l'insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, en cas de développement des symptômes fonctionnels suivants :

• jambes lourdes et gonflement ;
• douleur ;
• crampes nocturnes des membres inférieurs.

Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire aiguë.

Conseils d'utilisation

Adultes

Insuffisance veineuse chronique

La dose habituelle est de 1 comprimé deux fois par jour (midi et soir) pendant 2 mois.

Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie.

Crise hémorroïdaire aiguë

Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de 6 comprimés (c'est-à-dire 3 comprimés, deux fois par jour). Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de 4 comprimés (c'est-à-dire 2 comprimés, deux fois par jour). Pour cette indication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé qu'à court terme (c'est-à-dire pendant 7 jours).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament au sein de la population pédiatrique n'est pas recommandée.

Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité des flavonoïdes micronisés n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. À ce jour, aucune donnée n'est disponible pour justifier le besoin d'ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité des flavonoïdes micronisés n'ont pas été étudiées chez les personnes âgées. À ce jour, aucune donnée n'est disponible pour justifier le besoin d'ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.

Composition

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité

Des effets indésirables d'intensité modérée, principalement des événements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie), ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec les flavonoïdes micronisés.

Tableau des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* expérience acquise suite à la commercialisation du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.