Description
Indications
ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l'adulte.
Conseils d'utilisation
La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (une gélule) par jour.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.
Populations spécifiques
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL.
Personnes âgés (> 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ESOMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication : " traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ".
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :
Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués.
Composition
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172), gomme laque, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir ( .
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d'emploi
Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques (et également lors de l'utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 et <1/100 ; rare ≥ 1/10000 et < 1/1000, très rare < 1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Rare |
Leucopénie, thrombocytopénie |
|
Très rare |
Agranulocytose, pancytopénie |
|
|
Affections du système immunitaire |
Rare |
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-dème, réaction/choc anaphylactique |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Peu fréquent |
dème périphérique |
|
Rare |
Hyponatrémie |
|
|
Très rare |
Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie ; une hypomagnésémie peut aussi entraîner une hypokaliémie. |
|
|
Affections psychiatriques |
Peu fréquent |
Insomnie |
|
Rare |
Agitation, confusion, dépression |
|
|
Très rare |
Agressivité, hallucinations |
|
|
Affections du système nerveux |
Fréquent |
Céphalées |
|
Peu fréquent |
Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence |
|
|
Rare |
Troubles du goût |
|
|
Affections oculaires |
Rare |
Vision trouble |
|
Affections de l'oreille et du labyrinthe |
Peu fréquent |
Vertiges |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Rare |
Bronchospasme |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) |
|
Peu fréquent |
Sécheresse buccale |
|
|
Rare |
Stomatite et candidose gastro-intestinale |
|
|
Fréquence indéterminée |
Colite microscopique |
|
|
Affections hépatobiliaires |
Peu fréquent |
Augmentation des enzymes hépatiques |
|
Rare |
Hépatite avec ou sans ictère |
|
|
Très rare |
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante |
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Dermatite, prurit, rash, urticaire |
|
Rare |
Alopécie, photosensibilisation |
|
|
Très rare |
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) |
|
|
Fréquence indéterminée |
Lupus érythémateux cutané subaigu |
|
|
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Rare |
Arthralgies, myalgies |
|
Très rare |
Faiblesses musculaires |
|
|
Affections du rein et des voies urinaires |
Très rare |
Néphrite interstitielle |
|
Affections des organes de reproduction et du sein |
Très rare |
Gynécomastie |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Rare |
Malaise, augmentation de la sudation |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
