Description
Indications
Insomnie occasionnelle chez l'adulte.
Conseils d'utilisation
La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Avaler le comprimé avec un peu d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Composition
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry 03G28738 (hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol).
Contre-indications
- Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active, ou à l'un des excipients.,
- Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
- Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
- Enfant de moins de 15 ans.
Effets indésirables
- Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.
- Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.
- Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
- Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés.
- Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
