SYNVISC-ONE HYALANE GF 20 SOLUTION INJECTABLE INTRA-ARTICULAIRE 48MG/6ML SERINGUE PREREMPLIE 6ML 1 ( SYNVISC ONE TRAITEMENT DE LA COXARTHROSE OU ARTHROSE DE LA HANCHE )

131.96

Dispositif médical sous forme dune solution visco-élastique dacide hyaluronique physiologique, stérile et apyrogène, destinée à être injectée par voie intra-articulaire pour le traitement de la coxarthrose ou arthrose de la hanche.

COMPOSITION :
P/ML P/SERINGUE
HYALANE GF 20
( HYALANE-A 80% / HYALANE-B 20 % )
SODIUM HYALURONATE 8MG 48MG
( ACIDE HYALURONIQUE )
Les hyalanes sont des dérivés de lhyaluronane composes dunités disaccharidiques récurrentes de n-acetylglucosamine et de sodium glucoronate. HYALANE-A a un poids moléculaire de 6000000 environ et hyalane-b est un gel hydrate.
Excipients :
Sodium chlorure solution tamponnée a ph7,2 ( 17mg/seringue ), phosphate disodique, phosphate monosodique hydrate, eau pour préparations injectables.

Tenir compte de la présence de sodium dans la composition du principe actif.

UTILISATIONS :
- Traitement de la coxarthrose (arthrose de la hanche).
- SYNVISC ONE est un agent de remplacement et un supplément temporaire du liquide synovial.
- SYNVISC ONE se révélé efficace lorsqu il est administre a tous les stades de laffection articulaire.
- SYNVISC ONE se révèle le plus efficace lorsqu il est administre a des patients dont lactivité physique régulière mobilise larticulation atteinte.
- SYNVISC ONE exerce ses effets thérapeutiques en agissant comme viscosupplément et en rétablissant les propriétés physiologiques et rhéologiques des tissus de larticulation touchée par larthrose.
- le traitement par viscosupplémentation avec SYNVISC ONE vise a réduire la douleur et la gêne et à accroitre ainsi lampleur du mouvement de larticulation. Des résultats détude in vitro montrent que SYNVISC ONE protège les cellules du cartilage contre certaines lésions physiques et chimiques.


MODE DUTILISATION :
Posologie :
- voie intraarticulaire exclusivement.
- traitement de la coxarthrose (arthrose de la hanche) :
. Il est recommandé dadministrer SYNVISC ONE selon un schéma posologique dune injection de 6 ml dans le genou.
. Une seconde injection peut être pratiquée 6 mois après la première, si les symptômes du patient le justifient.

- mode dadministration :
. Aspirer le liquide synovial ou tout épanchement avant chaque injection de SYNVISC ONE.
. Ne pas utiliser SYNVISC ONE si lemballage est ouvert ou endommage.
. Injecter SYNVISC ONE à la température ambiante.
. Injecter SYNVISC ONE en appliquant les méthodes dasepsie strictes et en accordant une attention particulière au retrait du capuchon à lextrémité de la seringue.
. Utiliser une aiguille de taille appropriée (par exemple de 18 à 22 gauges ), en fonction de larticulation à traiter.
. Pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite lors de ladministration, adapter soigneusement laiguille au collier de serrage de type LUER de la seringue.
. Ne pas stériliser de nouveau SYNVISC ONE.
. Injecter seulement dans lespace synovial, en effectuant lopération si besoin et, sous guidage fluoroscopique notamment dans le cas du traitement des articulations de la hanche (traitement de la coxarthrose ou arthrose de la hanche).
. Le contenu de la seringue est a usage unique exclusivement.
- immédiatement après linjection, le praticien doit mobiliser passivement larticulation du patient pour faciliter la répartition du liquide. Une immobilisation complémentaire à 60° pendant deux heures est un atout supplémentaire pour lefficacité du traitement. Pour limiter le risque deffet secondaire local, on conseille un repos relatif dans les 48 heures suivant linjection (panorama du médecin/n5012/03.04.2006).

CONTRE-INDICATIONS :
- On ne doit pas injecter SYNVISC ONE dans une articulation infectée ou gravement enflammée, ou chez des patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site dinjection.

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS :
- Ne pas injecter par voie intravasculaire.
- Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule.
Des effets indésirables, généralement au niveau de la zone dinjection, ont été observés après injection extraarticulaire de SYNVISC ONE.
- Ne pas administrer SYNVISC ONE en présence dun épanchement important dans larticulation avant linjection.
- Comme après toute intervention invasive dans larticulation, il est recommandé au patient déviter toute activité physique intense après linjection intraarticulaire et de reprendre des activités normales après quelques jours.
- Grossesse : SYNVISC ONE na pas été évalué chez la femme enceinte.
- Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 18 ans : SYNVISC ONE na pas été évalué chez lenfant de moins de 18 ans.
- SYNVISC ONE contient une faible quantité de protéines aviaires et il ne doit pas être administre a des personnes présentant une hypersensibilité a ces protéines.

INTERACTIONS :
- Eviter tout contact avec des désinfectants tels que les sels dammonium quaternaires, y compris le chlorure de benzalkonium ou la chlorhexidine, qui sont susceptibles dentrainer une précipitation du produit.

EFFETS INDESIRABLES :
- Les injections intraarticulaires de SYNVISC ONE peuvent entrainer une douleur, un oedème et/ou un épanchement passager.
- dans certains cas, lépanchement peut être plus important et entrainer une douleur plus marquée il est alors essentiel de drainer et danalyser ce liquide pour éliminer une cause infectieuse ou microcristalline. Ces réactions se résolvent généralement en quelques jours.
Un bénéfice thérapeutique est toujours possible après des réactions de ce type.
- aucun cas dinfection intraarticulaire nest survenu lors des essais cliniques de rares cas ont été rapportés après la commercialisation de SYNVISC ONE.
- les réactions systémiques rares, rapportées après ladministration de SYNVISC ONE, sont les suivantes :
Urticaire, démangeaison, rush, fièvre, nausée, céphalées/maux de tête, étourdissement, frissons, crampes musculaires, paresthésie, oedème périphérique, malaise, difficultés respiratoires, bouffées de chaleur et oedème facial.
Les essais cliniques contrôles nont permis de relever aucune différence statistique significative du nombre d effets systémiques indésirables entre le groupe de patients traités par du SYNVISC ONE et le groupe témoin.

CONSERVATION :
Conserver à température ambiante inférieure à + 30°C. Ne pas congeler.

Lien/Liens-Divers :

Lien-site-HAS ( SR et ASR OU SA et ASA ):
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CEPP-4542_SYNVISCONE_21_avril_2015_(4542)_avis.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CEPP-5187_SYNVISC%20ONE_10_janvier_2017_(5187)_avis.pdf

Conditionnement: Boîte de 1 seringue en verre de 10ml pré-remplie de 6 ml dhylane G-F 20

PRESENTATIONS ACL :
SYNVISC-ONE HYALANE GF 20 SOLUTION INJECTABLE INTRA-ARTICULAIRE 8MG/ML
ACL 4864022
A DEMANDER DIRECTEMENT AU LABORATOIRE:
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Téléphone VERT : 0800.852.520

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